REC610-新佐剂重组带状疱疹病毒疫苗
REC610-新佐剂重组带状疱疹病毒疫苗
REC610－新佐剂重组带状疱疹病毒疫苗
REC610已于2023年10月获得国家药监局签发的药物临床试验批准通知书（通知书编号：2023LP02151），予以准许作为预防用3.3类生物制品，在中国开展I期和III期临床试验。目前，我们已正式启动中国III期临床研究并完成首批受试者入组。该III期临床研究采用随机、双盲、安慰剂对照设计，旨在评估REC610疫苗对40岁及以上健康受试者的保护效力、安全性及免疫原性，在云南省、河南省和山西省共计18个研究中心开展，计划招募24640名受试者。
菲律宾I期临床试验期中分析取得积极结果，该研究期中分析数据显示，在40岁及以上健康受试者中，接种两剂REC610总体安全、耐受性良好。REC610可诱导较强的gE特异性体液免疫和细胞免疫应答，免疫应答在首剂接种后即出现，并在两剂接种后30天达到高峰，其免疫原性与国际主流疫苗品种相当。
带状疱疹是一种常见的病毒感染性疾病，据统计中国每年约有600万带状疱疹病例，且近年来其发病有逐步年轻化的趋势[1]。根据全球已上市的带状疱疹疫苗研究数据，相比减毒活疫苗，新佐剂重组带状疱疹疫苗能提供更强的细胞免疫和保护效力。REC610搭载由本公司自主研发的新型佐剂BFA01，可促进产生高水平的VZV糖蛋白E(gE)特异性CD4+T细胞和抗体，拟用于在40岁及以上成人中预防带状疱疹。据统计，中国40岁及以上的人口数约为7亿左右，中国地区新佐剂重组疫苗仅有葛兰素史克Shingrix®上市销售，进口替代需求强烈。
参考文献：
[1] Zhang Z et al. The incidence of herpes zoster in China: A meta-analysis and evidence quality assessment. Hum Vaccin Immunother. 2023;19(2):2228169